[အသုံးပြုရန်ရည်ရွယ်လျက်]
COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (တံတွေး) သည် ၎င်းတို့၏ ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပေးသူမှ COVID-19 ဟုသံသယရှိသူတစ်ဦးချင်းစီထံမှ တံတွေးရှိ အရည်အသွေးကောင်းမွန်သော SARS-CoV-2 nucleocapsid antigens များကို စစ်ဆေးရန်အတွက် ရည်ရွယ်သည့် ဘေးထွက်စီးဆင်းမှု immunoassay တစ်ခုဖြစ်သည်။
ရလဒ်များသည် SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen ကို ဖော်ထုတ်ရန်အတွက်ဖြစ်သည်။Antigen သည် ပြင်းထန်သော ကူးစက်မှုအဆင့်တွင် တံတွေးထဲတွင် ယေဘုယျအားဖြင့် တွေ့ရှိနိုင်သည်။အပြုသဘောဆောင်သောရလဒ်များသည် ဗိုင်းရပ်စ်ပိုးဝင်သည့် အန်တီဂျန်များ ရှိနေခြင်းကို ညွှန်ပြသော်လည်း ရောဂါကူးစက်မှုအခြေအနေကို ဆုံးဖြတ်ရန် လူနာမှတ်တမ်းနှင့် အခြားရောဂါရှာဖွေရေးအချက်အလက်များနှင့် လက်တွေ့ဆက်စပ်မှု လိုအပ်ပါသည်။အပြုသဘောဆောင်သောရလဒ်များသည် ဘက်တီးရီးယားကူးစက်မှု သို့မဟုတ် အခြားဗိုင်းရပ်စ်များနှင့် တွဲဖက်ကူးစက်ခြင်းကို တားမြစ်ထားခြင်းမရှိပါ။တွေ့ရှိရသော အေးဂျင့်သည် ရောဂါဖြစ်စေသည့် တိကျသေချာသော အကြောင်းရင်းမဟုတ်ပေ။
အနုတ်လက္ခဏာရလဒ်များသည် SARS-CoV-2 ရောဂါပိုးကူးစက်မှုကို တားမြစ်ထားခြင်းမဟုတ်ဘဲ ကုသမှု သို့မဟုတ် လူနာစီမံခန့်ခွဲမှုဆုံးဖြတ်ချက်များအတွက် တစ်ခုတည်းသောအခြေခံအဖြစ် ရောဂါပိုးထိန်းချုပ်ရေးဆုံးဖြတ်ချက်များအပါအဝင် မသုံးသင့်ပါ။လူနာ၏လတ်တလောထိတွေ့မှုများ၊ မှတ်တမ်းနှင့် COVID-19 နှင့်ကိုက်ညီသော ဆေးခန်းပြလက္ခဏာများနှင့် လက္ခဏာများရှိနေခြင်း၏ စပ်လျဉ်း၍ အနုတ်လက္ခဏာရလဒ်များကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားသင့်ပြီး လူနာစီမံခန့်ခွဲမှုအတွက် လိုအပ်ပါက မော်လီကျူးအက်စစ်ဖြင့် အတည်ပြုပါ။
COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (တံတွေး) ကို ဘေးတိုက်စီးဆင်းမှု စစ်ဆေးခြင်းများကို လုပ်ဆောင်ရာတွင် ကျွမ်းကျင်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကျွမ်းကျင်သူများ သို့မဟုတ် လေ့ကျင့်သင်ကြားထားသော အော်ပရေတာများမှ အသုံးပြုရန်အတွက် ရည်ရွယ်ပါသည်။ထုတ်ကုန်ကို အသုံးပြုရန်အတွက် ညွှန်ကြားချက်များနှင့် ဒေသဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများတွင် သတ်မှတ်ထားသည့် လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသည့် ဓာတ်ခွဲခန်းနှင့် ဓာတ်ခွဲခန်းမဟုတ်သော ပတ်ဝန်းကျင်တွင် အသုံးပြုနိုင်ပါသည်။
[အကျဉ်းချုပ်]
Novel Coronaviruses (SARS-CoV-2) သည် p genus မှဖြစ်သည်။COVID-19 သည် ပြင်းထန်အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ကူးစက်ရောဂါတစ်ခုဖြစ်သည်။လူတွေဟာ ယေဘူယျအားဖြင့် ဖြစ်နိုင်ပါတယ်။လက်ရှိတွင် နိုဗယ်ကိုရိုနာဗိုင်းရပ် ကူးစက်ခံထားရသော လူနာများသည် ရောဂါပိုးကူးစက်မှု၏ အဓိကအရင်းအမြစ်ဖြစ်သည်။ရောဂါလက္ခဏာမပြသော ရောဂါပိုးရှိသူများသည်လည်း ကူးစက်နိုင်သော အရင်းအမြစ်တစ်ခုဖြစ်သည်။လက်ရှိကူးစက်ရောဂါဆိုင်ရာစုံစမ်းစစ်ဆေးမှုအပေါ်အခြေခံ၍ ပေါက်ဖွားသည့်ကာလသည် 1 ရက်မှ 14 ရက်ဖြစ်ပြီး အများစုမှာ 3 ရက်မှ 7 ရက်ဖြစ်သည်။အဓိက လက္ခဏာများတွင် ဖျားခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်းနှင့် ချောင်းခြောက်ဆိုးခြင်းတို့ ပါဝင်သည်။နှာခေါင်းပိတ်ခြင်း၊ နှာရည်ယိုခြင်း၊ လည်ချောင်းနာခြင်း၊ myalgia နှင့် ဝမ်းလျှောခြင်းတို့ကို အချို့သောကိစ္စများတွင် တွေ့ရပါသည်။
[မူကြမ်း]
COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (တံတွေး) သည် double-antibody အသားညှပ်ပေါင်မုန့်နည်းပညာ၏နိယာမအပေါ်အခြေခံ၍ ဘေးထွက်စီးဆင်းမှု immunoassay တစ်ခုဖြစ်သည်။SARS-CoV-2 nucleocapsid ပရိုတိန်းကို အရောင်မိုက်ခရိုအမှုန်များနှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော monoclonal antibody ကို detector အဖြစ်အသုံးပြုပြီး conjugation pad ပေါ်တွင်ဖြန်းသည်။စမ်းသပ်မှုအတွင်း၊ နမူနာရှိ SARS-CoV-2 ပဋိပစ္စည်းသည် ရောင်စုံမိုက်ခရိုအမှုန်များနှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော SARS-CoV-2 ပဋိပစ္စည်းနှင့် ဆန့်ကျင်ပြီး အန်တီဂျင်-ပဋိပစ္စည်းဟု တံဆိပ်တပ်ထားသော ရှုပ်ထွေးစေသည်။ဤရှုပ်ထွေးသော သွေးကြောမျှင်လုပ်ဆောင်ချက်မှတစ်ဆင့် အမြှေးပါးပေါ်သို့ ရွှေ့ပြောင်းသွားကာ ၎င်းကို ကြိုတင် coated SARS-CoV-2 nucleocapsid ပရိုတင်း monoclonal antibody မှ ဖမ်းယူသွားမည့် စမ်းသပ်မျဉ်းအထိဖြစ်သည်။နမူနာတွင် SARS-CoV-2 အန်တီဂျင်များ ရှိနေပါက ရောင်စုံစမ်းသပ်လိုင်း (T) ကို ရလဒ်ပြတင်းပေါက်တွင် မြင်နိုင်သည်။T လိုင်းမရှိခြင်းက အနုတ်လက္ခဏာရလဒ်ကို ပြသသည်။ထိန်းချုပ်မှုမျဉ်း (C) ကို လုပ်ထုံးလုပ်နည်းထိန်းချုပ်မှုအတွက် အသုံးပြုပြီး စမ်းသပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်ကို ကောင်းမွန်စွာလုပ်ဆောင်ပါက အမြဲတမ်းပေါ်လာသင့်သည်။
[သတိပေးချက်များနှင့် ကြိုတင်ကာကွယ်မှုများ]
• အင်တီအောက်ဆီးဒင့် ရောဂါရှာဖွေရေး အတွက်သာ အသုံးပြုပါ။
• ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုဆိုင်ရာ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်များနှင့် ပြုစုစောင့်ရှောက်ရေးနေရာများတွင် လေ့ကျင့်သင်ကြားထားသော ပုဂ္ဂိုလ်များအတွက်။
• ရောဂါရှာဖွေရန် သို့မဟုတ် ဖယ်ထုတ်ရန် ဤထုတ်ကုန်ကို တစ်ခုတည်းသောအခြေခံအဖြစ် မသုံးပါနှင့်
SARS-CoV-2 ကူးစက်မှု သို့မဟုတ် COVID-19 ကူးစက်မှု အခြေအနေကို အသိပေးရန်။
• သက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်ပြီးနောက် ဤထုတ်ကုန်ကို အသုံးမပြုပါနှင့်။
• စမ်းသပ်မှုမလုပ်ဆောင်မီ ဤစာစောင်ပါ အချက်အလက်အားလုံးကို ဖတ်ပါ။
• စမ်းသပ်ကက်ဆက်ကို အသုံးပြုသည်အထိ အလုံပိတ်အိတ်ထဲတွင် ရှိနေသင့်သည်။
•နမူနာအားလုံးကို အန္တရာယ်ရှိနိုင်သည်ဟု ယူဆပြီး ကူးစက်နိုင်သော အေးဂျင့်ကဲ့သို့ တူညီသောပုံစံဖြင့် ကိုင်တွယ်သင့်သည်။
• ပြည်ထောင်စု၊ ပြည်နယ်နှင့် ဒေသဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများနှင့်အညီ အသုံးပြုထားသော စမ်းသပ်ကက်ဆက်ကို လွှင့်ပစ်သင့်သည်။
[ဖွဲ့စည်းမှု]
ပစ္စည်းများပေးအပ်သည်။
• Test Cassettes- တစ်ဦးချင်းစီ foil အိတ်ထဲတွင် desiccant ပါရှိသည့် ကက်ဆက်တစ်ခုစီ
•Extraction Reagents- ထုတ်ယူဓါတ်ငွေ့ 0.3 mL ပါရှိသော ampoule
•တံတွေးစုဆောင်းသူများ
• စုဆောင်းမှုပြွန်များ
• Droppers
•Package ထည့်သွင်းခြင်း။
ပစ္စည်းများ လိုအပ်သော်လည်း မပေးထားပါ။
•အချိန်တိုင်းကိရိယာ
[သိုလှောင်မှုနှင့် တည်ငြိမ်မှု]
• အလုံပိတ်အိတ်ထဲတွင် ထုပ်ပိုးထားသည့်အတိုင်း အပူချိန် (4-30°C သို့မဟုတ် 40-86T) တွင် သိမ်းဆည်းပါ။တံဆိပ်ကပ်ခြင်းတွင် ရိုက်နှိပ်ထားသော သက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်အတွင်း အစုံသည် တည်ငြိမ်သည်။
• အိတ်ကိုဖွင့်ပြီးသည်နှင့် စမ်းသပ်မှုကို တစ်နာရီအတွင်း အသုံးပြုရပါမည်။ပူပြီး စိုစွတ်သော ပတ်ဝန်းကျင်ကို ကြာရှည်စွာ ထိတွေ့ခြင်းက ထုတ်ကုန်ကို ယိုယွင်းစေပါသည်။
• LOT နှင့် သက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်ကို တံဆိပ်ရိုက်နှိပ်ထားသည်။
[နမူနာကောက်ယူခြင်းနှင့် ပြင်ဆင်ခြင်း]
အစားအစာ၊ သောက်စရာ၊ သွားဖုံး သို့မဟုတ် ဆေးရွက်ကြီးထွက်ပစ္စည်းများ အပါအဝင် မည်သည့်အရာကိုမျှ မစုဆောင်းမီ အနည်းဆုံး မိနစ် 30 မတိုင်မီ ပါးစပ်ထဲသို့ မထည့်ပါနှင့်။
တံတွေးစုဆောင်းရန် ပြွန်နှင့် တံတွေးစုဆောင်းသူကို အသုံးပြုပါ။တံတွေးစုဆောင်းသူအား စုစည်းပြွန်ထဲသို့ထည့်ပါ၊ ထို့နောက် တံတွေးစုဆောင်းသူကို နှုတ်ခမ်းနှင့်နီးကပ်စွာထားကာ တံတွေးစုဆောင်းပြွန်ထဲသို့ စီးသွားပါစေ။တံတွေးပမာဏသည် စကေးအမှတ် (၃၀၀|jL) တွင်ရှိရန် လိုအပ်သည်။တံတွေးပမာဏ များလွန်းပါက၊ တံတွေးစကေး အမှတ်အသား (၃၀၀ pL) တွင် နောက်ဆုံးဖြေရှင်းချက်အထိ ပိုလျှံနေသော တံတွေးများကို ဖယ်ရှားရန် dropper ကို အသုံးပြုပါ။[အသုံးပြုရန်ရည်ရွယ်လျက်]
COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (တံတွေး) သည် ၎င်းတို့၏ ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပေးသူမှ COVID-19 ဟုသံသယရှိသူတစ်ဦးချင်းစီထံမှ တံတွေးရှိ အရည်အသွေးကောင်းမွန်သော SARS-CoV-2 nucleocapsid antigens များကို စစ်ဆေးရန်အတွက် ရည်ရွယ်သည့် ဘေးထွက်စီးဆင်းမှု immunoassay တစ်ခုဖြစ်သည်။
ရလဒ်များသည် SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen ကို ဖော်ထုတ်ရန်အတွက်ဖြစ်သည်။Antigen သည် ပြင်းထန်သော ကူးစက်မှုအဆင့်တွင် တံတွေးထဲတွင် ယေဘုယျအားဖြင့် တွေ့ရှိနိုင်သည်။အပြုသဘောဆောင်သောရလဒ်များသည် ဗိုင်းရပ်စ်ပိုးဝင်သည့် အန်တီဂျန်များ ရှိနေခြင်းကို ညွှန်ပြသော်လည်း ရောဂါကူးစက်မှုအခြေအနေကို ဆုံးဖြတ်ရန် လူနာမှတ်တမ်းနှင့် အခြားရောဂါရှာဖွေရေးအချက်အလက်များနှင့် လက်တွေ့ဆက်စပ်မှု လိုအပ်ပါသည်။အပြုသဘောဆောင်သောရလဒ်များသည် ဘက်တီးရီးယားကူးစက်မှု သို့မဟုတ် အခြားဗိုင်းရပ်စ်များနှင့် တွဲဖက်ကူးစက်ခြင်းကို တားမြစ်ထားခြင်းမရှိပါ။တွေ့ရှိရသော အေးဂျင့်သည် ရောဂါဖြစ်စေသည့် တိကျသေချာသော အကြောင်းရင်းမဟုတ်ပေ။
အနုတ်လက္ခဏာရလဒ်များသည် SARS-CoV-2 ရောဂါပိုးကူးစက်မှုကို တားမြစ်ထားခြင်းမဟုတ်ဘဲ ကုသမှု သို့မဟုတ် လူနာစီမံခန့်ခွဲမှုဆုံးဖြတ်ချက်များအတွက် တစ်ခုတည်းသောအခြေခံအဖြစ် ရောဂါပိုးထိန်းချုပ်ရေးဆုံးဖြတ်ချက်များအပါအဝင် မသုံးသင့်ပါ။လူနာ၏လတ်တလောထိတွေ့မှုများ၊ မှတ်တမ်းနှင့် COVID-19 နှင့်ကိုက်ညီသော ဆေးခန်းပြလက္ခဏာများနှင့် လက္ခဏာများရှိနေခြင်း၏ စပ်လျဉ်း၍ အနုတ်လက္ခဏာရလဒ်များကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားသင့်ပြီး လူနာစီမံခန့်ခွဲမှုအတွက် လိုအပ်ပါက မော်လီကျူးအက်စစ်ဖြင့် အတည်ပြုပါ။
COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (တံတွေး) ကို ဘေးတိုက်စီးဆင်းမှု စစ်ဆေးခြင်းများကို လုပ်ဆောင်ရာတွင် ကျွမ်းကျင်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကျွမ်းကျင်သူများ သို့မဟုတ် လေ့ကျင့်သင်ကြားထားသော အော်ပရေတာများမှ အသုံးပြုရန်အတွက် ရည်ရွယ်ပါသည်။ထုတ်ကုန်ကို အသုံးပြုရန်အတွက် ညွှန်ကြားချက်များနှင့် ဒေသဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများတွင် သတ်မှတ်ထားသည့် လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသည့် ဓာတ်ခွဲခန်းနှင့် ဓာတ်ခွဲခန်းမဟုတ်သော ပတ်ဝန်းကျင်တွင် အသုံးပြုနိုင်ပါသည်။
[အကျဉ်းချုပ်]
Novel Coronaviruses (SARS-CoV-2) သည် p genus မှဖြစ်သည်။COVID-19 သည် ပြင်းထန်အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ကူးစက်ရောဂါတစ်ခုဖြစ်သည်။လူတွေဟာ ယေဘူယျအားဖြင့် ဖြစ်နိုင်ပါတယ်။လက်ရှိတွင် နိုဗယ်ကိုရိုနာဗိုင်းရပ် ကူးစက်ခံထားရသော လူနာများသည် ရောဂါပိုးကူးစက်မှု၏ အဓိကအရင်းအမြစ်ဖြစ်သည်။ရောဂါလက္ခဏာမပြသော ရောဂါပိုးရှိသူများသည်လည်း ကူးစက်နိုင်သော အရင်းအမြစ်တစ်ခုဖြစ်သည်။လက်ရှိကူးစက်ရောဂါဆိုင်ရာစုံစမ်းစစ်ဆေးမှုအပေါ်အခြေခံ၍ ပေါက်ဖွားသည့်ကာလသည် 1 ရက်မှ 14 ရက်ဖြစ်ပြီး အများစုမှာ 3 ရက်မှ 7 ရက်ဖြစ်သည်။အဓိက လက္ခဏာများတွင် ဖျားခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်းနှင့် ချောင်းခြောက်ဆိုးခြင်းတို့ ပါဝင်သည်။နှာခေါင်းပိတ်ခြင်း၊ နှာရည်ယိုခြင်း၊ လည်ချောင်းနာခြင်း၊ myalgia နှင့် ဝမ်းလျှောခြင်းတို့ကို အချို့သောကိစ္စများတွင် တွေ့ရပါသည်။
[မူကြမ်း]
COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (တံတွေး) သည် double-antibody အသားညှပ်ပေါင်မုန့်နည်းပညာ၏နိယာမအပေါ်အခြေခံ၍ ဘေးထွက်စီးဆင်းမှု immunoassay တစ်ခုဖြစ်သည်။SARS-CoV-2 nucleocapsid ပရိုတိန်းကို အရောင်မိုက်ခရိုအမှုန်များနှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော monoclonal antibody ကို detector အဖြစ်အသုံးပြုပြီး conjugation pad ပေါ်တွင်ဖြန်းသည်။စမ်းသပ်မှုအတွင်း၊ နမူနာရှိ SARS-CoV-2 ပဋိပစ္စည်းသည် ရောင်စုံမိုက်ခရိုအမှုန်များနှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော SARS-CoV-2 ပဋိပစ္စည်းနှင့် ဆန့်ကျင်ပြီး အန်တီဂျင်-ပဋိပစ္စည်းဟု တံဆိပ်တပ်ထားသော ရှုပ်ထွေးစေသည်။ဤရှုပ်ထွေးသော သွေးကြောမျှင်လုပ်ဆောင်ချက်မှတစ်ဆင့် အမြှေးပါးပေါ်သို့ ရွှေ့ပြောင်းသွားကာ ၎င်းကို ကြိုတင် coated SARS-CoV-2 nucleocapsid ပရိုတင်း monoclonal antibody မှ ဖမ်းယူသွားမည့် စမ်းသပ်မျဉ်းအထိဖြစ်သည်။နမူနာတွင် SARS-CoV-2 အန်တီဂျင်များ ရှိနေပါက ရောင်စုံစမ်းသပ်လိုင်း (T) ကို ရလဒ်ပြတင်းပေါက်တွင် မြင်နိုင်သည်။T လိုင်းမရှိခြင်းက အနုတ်လက္ခဏာရလဒ်ကို ပြသသည်။ထိန်းချုပ်မှုမျဉ်း (C) ကို လုပ်ထုံးလုပ်နည်းထိန်းချုပ်မှုအတွက် အသုံးပြုပြီး စမ်းသပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်ကို ကောင်းမွန်စွာလုပ်ဆောင်ပါက အမြဲတမ်းပေါ်လာသင့်သည်။
[သတိပေးချက်များနှင့် ကြိုတင်ကာကွယ်မှုများ]
• အင်တီအောက်ဆီးဒင့် ရောဂါရှာဖွေရေး အတွက်သာ အသုံးပြုပါ။
• ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုဆိုင်ရာ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်များနှင့် ပြုစုစောင့်ရှောက်ရေးနေရာများတွင် လေ့ကျင့်သင်ကြားထားသော ပုဂ္ဂိုလ်များအတွက်။
• ရောဂါရှာဖွေရန် သို့မဟုတ် ဖယ်ထုတ်ရန် ဤထုတ်ကုန်ကို တစ်ခုတည်းသောအခြေခံအဖြစ် မသုံးပါနှင့်
SARS-CoV-2 ကူးစက်မှု သို့မဟုတ် COVID-19 ကူးစက်မှု အခြေအနေကို အသိပေးရန်။
• သက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်ပြီးနောက် ဤထုတ်ကုန်ကို အသုံးမပြုပါနှင့်။
• စမ်းသပ်မှုမလုပ်ဆောင်မီ ဤစာစောင်ပါ အချက်အလက်အားလုံးကို ဖတ်ပါ။
• စမ်းသပ်ကက်ဆက်ကို အသုံးပြုသည်အထိ အလုံပိတ်အိတ်ထဲတွင် ရှိနေသင့်သည်။
•နမူနာအားလုံးကို အန္တရာယ်ရှိနိုင်သည်ဟု ယူဆပြီး ကူးစက်နိုင်သော အေးဂျင့်ကဲ့သို့ တူညီသောပုံစံဖြင့် ကိုင်တွယ်သင့်သည်။
• ပြည်ထောင်စု၊ ပြည်နယ်နှင့် ဒေသဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများနှင့်အညီ အသုံးပြုထားသော စမ်းသပ်ကက်ဆက်ကို လွှင့်ပစ်သင့်သည်။
[ဖွဲ့စည်းမှု]
ပစ္စည်းများပေးအပ်သည်။
• Test Cassettes- တစ်ဦးချင်းစီ foil အိတ်ထဲတွင် desiccant ပါရှိသည့် ကက်ဆက်တစ်ခုစီ
•Extraction Reagents- ထုတ်ယူဓါတ်ငွေ့ 0.3 mL ပါရှိသော ampoule
•တံတွေးစုဆောင်းသူများ
• စုဆောင်းမှုပြွန်များ
• Droppers
•Package ထည့်သွင်းခြင်း။
ပစ္စည်းများ လိုအပ်သော်လည်း မပေးထားပါ။
•အချိန်တိုင်းကိရိယာ
[သိုလှောင်မှုနှင့် တည်ငြိမ်မှု]
• အလုံပိတ်အိတ်ထဲတွင် ထုပ်ပိုးထားသည့်အတိုင်း အပူချိန် (4-30°C သို့မဟုတ် 40-86T) တွင် သိမ်းဆည်းပါ။တံဆိပ်ကပ်ခြင်းတွင် ရိုက်နှိပ်ထားသော သက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်အတွင်း အစုံသည် တည်ငြိမ်သည်။
• အိတ်ကိုဖွင့်ပြီးသည်နှင့် စမ်းသပ်မှုကို တစ်နာရီအတွင်း အသုံးပြုရပါမည်။ပူပြီး စိုစွတ်သော ပတ်ဝန်းကျင်ကို ကြာရှည်စွာ ထိတွေ့ခြင်းက ထုတ်ကုန်ကို ယိုယွင်းစေပါသည်။
• LOT နှင့် သက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်ကို တံဆိပ်ရိုက်နှိပ်ထားသည်။
[နမူနာကောက်ယူခြင်းနှင့် ပြင်ဆင်ခြင်း]
အစားအစာ၊ သောက်စရာ၊ သွားဖုံး သို့မဟုတ် ဆေးရွက်ကြီးထွက်ပစ္စည်းများ အပါအဝင် မည်သည့်အရာကိုမျှ မစုဆောင်းမီ အနည်းဆုံး မိနစ် 30 မတိုင်မီ ပါးစပ်ထဲသို့ မထည့်ပါနှင့်။
တံတွေးစုဆောင်းရန် ပြွန်နှင့် တံတွေးစုဆောင်းသူကို အသုံးပြုပါ။တံတွေးစုဆောင်းသူအား စုစည်းပြွန်ထဲသို့ထည့်ပါ၊ ထို့နောက် တံတွေးစုဆောင်းသူကို နှုတ်ခမ်းနှင့်နီးကပ်စွာထားကာ တံတွေးစုဆောင်းပြွန်ထဲသို့ စီးသွားပါစေ။တံတွေးပမာဏသည် စကေးအမှတ် (၃၀၀|jL) တွင်ရှိရန် လိုအပ်သည်။တံတွေးပမာဏ များလွန်းပါက၊ တံတွေးစကေး အမှတ်အသား (၃၀၀ pL) တွင် နောက်ဆုံးဖြေရှင်းချက်အထိ ပိုလျှံနေသော တံတွေးများကို ဖယ်ရှားရန် dropper ကို အသုံးပြုပါ။

နမူနာသယ်ယူပို့ဆောင်ရေးနှင့် သိုလှောင်မှု

လတ်လတ်ဆတ်ဆတ်စုဆောင်းထားသောနမူနာများကို တတ်နိုင်သမျှအမြန်ဆုံးလုပ်ဆောင်သင့်သည်၊ သို့သော်နမူနာစုဆောင်းပြီးနောက်တစ်နာရီထက်နောက်မကျစေရပါ။

[စမ်းသပ်မှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်း]

မှတ်ချက်- စမ်းသပ်မှုမပြုလုပ်မီ ကက်ဆက်များ၊ ဓာတ်ပစ္စည်းများနှင့် နမူနာများကို အခန်းအပူချိန် (15-30°C သို့မဟုတ် 59-86T) နှင့် ညီမျှစေရန် ခွင့်ပြုပါ။

အလုပ်ဌာနတွင် တံတွေးများပါသော တံတွေးစုဆောင်းသည့်ပြွန်ကို စုဆောင်းမှုပြွန်ကို ထားပေးပါ။ထုတ်ယူဓါတ်ငွေ့၏အဖုံးကို ဝက်အူဖြုတ်ပါ။စုဆောင်းမှုပြွန်ထဲသို့ ထုတ်ယူသည့် ဓာတ်ပစ္စည်းများအားလုံးကို ထည့်ပါ။

တံတွေးစုဆောင်းသူကို စွန့်ပစ်ပါ။စုစည်းပြွန်ကို စုစည်းပြွန်ပေါ်သို့ dropper ထိပ်ဖြင့် ဖုံးအုပ်ပါ။တံတွေးနှင့် ထုတ်ယူသည့် ဓာတ်ပစ္စည်းများ ရောနှောရန် သုံးကြိမ်ထက်ပို၍ ပြင်းပြင်းထန်ထန်လှုပ်ခါပြီး တံတွေးကို သေချာရောစပ်နိုင်စေရန် ရောစပ်ထားသော အရည်ကို ဆယ်ကြိမ်ညှစ်ပါ။

အလုံပိတ်အိတ်ထဲမှ စမ်းသပ်ကက်ဆက်ကို ဖယ်ရှားပါ။

စုစည်းပြွန်ကို နောက်ပြန်လှည့်ကာ ပြွန်ကို တည့်မတ်စွာ ကိုင်ထားကာ စမ်းသပ်ကက်ဆက်၏ နမူနာရေတွင်း (S) သို့ ဖြည်းညှင်းစွာ 3 စက် (100pL ခန့်) လွှဲပြောင်းပါ၊ ထို့နောက် အချိန်တိုင်းစက်ကို စတင်ပါ။

ရောင်စုံလိုင်းများ ပေါ်လာရန် စောင့်ပါ။စမ်းသပ်မှုရလဒ်ကို 15 မိနစ်တွင်ပြန်ဆိုပါ။မိနစ် 20 ပြီးနောက်ရလဒ်များကိုမဖတ်ပါနှင့်။

[အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု]

စစ်ဆေးမှုတွင် လုပ်ထုံးလုပ်နည်း ထိန်းချုပ်မှုတစ်ခု ပါဝင်ပါသည်။ထိန်းချုပ်နယ်မြေ (C) တွင် ပေါ်နေသည့် ရောင်စုံမျဉ်းကြောင်းကို အတွင်းပိုင်းလုပ်ထုံးလုပ်နည်း ထိန်းချုပ်မှုဟု သတ်မှတ်သည်။၎င်းသည် လုံလောက်သော နမူနာထုထည်၊ လုံလောက်သော အမြှေးပါးကို ဖောက်ထုတ်ခြင်းနှင့် မှန်ကန်သော လုပ်ထုံးလုပ်နည်းနည်းစနစ်ကို အတည်ပြုသည်။

ထိန်းချုပ်မှုစံနှုန်းများကို ဤကိရိယာဖြင့် ပံ့ပိုးမထားပါ။သို့သော်၊ စမ်းသပ်မှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းကိုအတည်ပြုရန်နှင့် အမှန်တကယ်မှန်ကန်သောစမ်းသပ်မှုစွမ်းဆောင်ရည်အတွက် ကောင်းမွန်သောဓာတ်ခွဲခန်းအလေ့အကျင့်အဖြစ် အပြုသဘောနှင့်အနုတ်လက္ခဏာထိန်းချုပ်မှုများကို စမ်းသပ်ရန် အကြံပြုထားသည်။

[ကန့်သတ်ချက်များ]

အရည်အသွေးထောက်လှမ်းမှုကို ပေးစွမ်းရန် ထုတ်ကုန်သည် အကန့်အသတ်ရှိသည်။စမ်းသပ်မှုမျဉ်း၏ ပြင်းထန်မှုသည် နမူနာများ၏ အန်တီဂျင်၏ အာရုံစူးစိုက်မှုနှင့် ဆက်စပ်မှုမရှိပါ။
အနုတ်လက္ခဏာရလဒ်များသည် SARS-CoV-2 ကူးစက်မှုကို ဟန့်တားခြင်းမရှိသည့်အပြင် လူနာစီမံခန့်ခွဲမှုဆုံးဖြတ်ချက်များအတွက် တစ်ခုတည်းသောအခြေခံအဖြစ် အသုံးမပြုသင့်ပါ။
သမားတော်တစ်ဦးသည် လူနာ၏ ရာဇဝင်၊ ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ တွေ့ရှိချက်များနှင့် အခြားသော ရောဂါရှာဖွေရေး လုပ်ငန်းစဉ်များနှင့်အတူ ရလဒ်များကို အနက်ပြန်ဆိုရပါမည်။
နမူနာတွင်ပါရှိသော SARS-CoV-2 antigens ပမာဏသည် စစ်ဆေးမှု၏ စစ်ဆေးမှုအဆင့်ထက် အောက်တွင် ရှိနေပါက သို့မဟုတ် ဗိုင်းရပ်စ်သည် monoclonal antibodies မှ အသိအမှတ်ပြုထားသော ပစ်မှတ် epitope ဒေသတွင် အနည်းငယ်သော အမိုင်နိုအက်ဆစ် ဗီဇပြောင်းလဲမှု(များ) ကို ကြုံတွေ့ရနိုင်သည် စမ်းသပ်မှုတွင်အသုံးပြုသည်။

[စွမ်းဆောင်ရည် လက္ခဏာများ]

လက်တွေ့ဆောင်ရွက်မှု

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (တံတွေး) ၏လက်တွေ့စွမ်းဆောင်ရည်ကို အလားအလာရှိသောလေ့လာမှုများတွင် တစ်ဦးချင်းရောဂါလက္ခဏာပြလူနာ 628 ဦး (စတင်ပြီး 7 ရက်အတွင်း) နှင့် COVID-19 သံသယရှိလူနာတစ်ဦးချင်းစီထံမှ ကောက်ယူထားသောနမူနာများနှင့်အတူ အလားအလာရှိသောလေ့လာမှုများတွင် တည်ဆောက်ထားသည်။

အောက်ပါအတိုင်း COVID-19 Antigen Rapid Test ၏ အကျဉ်းချုပ် အချက်အလက်

RT-PCR စက်ဝန်းအဆင့် (Ct) သည် သက်ဆိုင်ရာ အချက်ပြတန်ဖိုး ဖြစ်သည်။Ct တန်ဖိုးနိမ့်သည် မြင့်မားသော ဗိုင်းရပ်စ်ဝန်ကို ဖော်ပြသည်။မတူညီသော Ct တန်ဖိုးအကွာအဝေး (Ct valueW37) အတွက် အာရုံခံနိုင်စွမ်းကို တွက်ချက်ခဲ့သည်

အပြုသဘောဆောင်သောရာခိုင်နှုန်းသဘောတူညီချက်(PPA)=98.28%(172/175),(95%CI:95.08%~99.41%)

အနုတ်လက္ခဏာရာခိုင်နှုန်းသဘောတူညီချက်(NPA)=100%(453/453),(95%CI:99.15%~100%)

PPA - အပြုသဘောဆောင်သော ရာခိုင်နှုန်းသဘောတူညီချက် (အာရုံခံနိုင်စွမ်း)

NPA - အနုတ်လက္ခဏာရာခိုင်နှုန်းသဘောတူညီချက် (သတ်မှတ်မှု)

ထောက်လှမ်းမှု ကန့်သတ်ချက် (Analytical Sensitivity)

လေ့လာမှုတွင် မွေးမြူထားသော SARS-CoV-2 ဗိုင်းရပ်စ် (Isolate Hong Kong/ VM20001061/2020၊ NR-52282) ကို အသုံးပြုပြီး အပူမသွင်းဘဲ တံတွေးထဲသို့ စိမ့်ဝင်သွားပါသည်။Detection of Detection (LoD) သည် 8.6 X10 ဖြစ်သည်။²TCIDso/ml

အပြန်အလှန်တုံ့ပြန်မှု (ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှု တိကျမှု)

ကြက်ခြေခတ်တုံ့ပြန်မှုအား ခံတွင်းအတွင်း၌ ရှိနေနိုင်သည့် ထင်ရှားသော ရောဂါပိုးမွှား ၃၂ မျိုးကို စမ်းသပ်ခြင်းဖြင့် အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။

50 pg/mL ၏အာရုံစူးစိုက်မှုကိုစမ်းသပ်သောအခါပြန်လည်ပေါင်းစည်းထားသော MERS-CoV NP ပရိုတင်းဖြင့်အပြန်အလှန်တုံ့ပြန်မှုမတွေ့ရှိရပါ။

1.0x10 အာရုံစူးစိုက်မှုတွင် စမ်းသပ်သောအခါ အောက်ပါဗိုင်းရပ်စ်များနှင့် အပြန်အလှန်တုံ့ပြန်မှု မတွေ့ရှိရပါ။⁶PFU/mL- Influenza A (H1N1)၊ Influenza A

(H1N1 pdm09), Influenza A(H3N2), Influenza B(Yamagata), Influenza B(Victoria), Adenovirus (type 1, 2, 3, 5, 7, 55), Human metapneumovirus, Parainfluenza virus (အမျိုးအစား 1,2၊ 3၊ 4)၊ Respiratory syncytial virus၊ Enterovirus၊ Rhinovirus၊ Human coronavirus 229E၊ Human coronavirus OC43၊ Human coronavirus NL63၊ Human coronavirus HKU1။

1.0x10' CFU/mL - Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (group A), Streptocococcus pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (group A), Streptocococcus pneumoniae တွင် အောက်ပါဘက်တီးရီးယားများနှင့် အပြန်အလှန်တုံ့ပြန်မှု မတွေ့ရှိရပါ။ aureus

အနှောင့်အယှက်

အောက်ဖော်ပြပါ ဖြစ်ပေါ်လာနိုင်သော အနှောင့်အယှက်ဖြစ်စေသော အရာများကို အောက်ဖော်ပြပါ ပြင်းအားများတွင် COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (တံတွေး) ဖြင့် အကဲဖြတ်ပြီး တက်ဂ်၏ စွမ်းဆောင်ရည်ကို မထိခိုက်စေကြောင်း တွေ့ရှိခဲ့သည်။

High-dose Hook Effect

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (တံတွေး) ကို inactivated SARS-CoV-2 ၏ 1.15x1 o' TCIDso/mL အထိ စမ်းသပ်ခဲ့ပြီး မြင့်မားသော ချိတ်အာနိသင်ကို မတွေ့ရှိရပါ။

Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.

လိပ်စာ : Room201 ၊ Building3 ၊ No.2073 Jinchang Road ၊

Liangzhu လမ်း၊ Yuhang ခရိုင်၊ Hangzhou၊ တရုတ်စာပို့သင်္ကေတ: 311113

Tel:0086-571-87352763 အီးမေးလ်-52558565@qq.com

Lotus NL BV လိပ်စာ-Koningin Julianaplein 10၊ le Verd၊

2595AA၊ The Hague၊ နယ်သာလန်။အီးမေးလ်-Peter@lotusnl.com

ဖုန်းနံပါတ်-+31644168999